"Clinical Research"

Zertifizierte Fortbildung in der Onkologie (Certificate of Advanced Studies)

Fortbildungsangebot "Clinical Research"
Medizinische Leitung: Prof. Dr. Dietrich Rothenbacher

Die 4-monatige zertifizierte Fortbildung „Klinische Forschung“ (Certificate of Advanced Studies, CAS) beinhaltet neben den ausführlichen Grundlagen der klinischen Prüfung (GCP) Workshops zu wissenschaftlichem Schreiben, Literaturmanagement, Kommunikation- und Präsentationstechniken. Sie bietet Ihnen alles, was Sie für die ordnungsgemäße Durchführung einer klinischen Studie und deren anschließende Veröffentlichung benötigen. Im ersten Kurs rekapitulieren bzw. erlernen Sie Biometrie, d.h. Biostatistik und die sachgerechte Anwendung verschiedener Methoden. Im Kurs “Klinische Prüfungen” und “Ethische Aspekte” werden Kenntnisse vermittelt, um die Einhaltung von Richtlinien vor Beginn bis zum Abschluss einer klinischen Studie oder einer Publikation unter ethischen Geschichtspunkten zu gewähren. Die Online-Lernphase schließt mit mit einem interaktiven Kurs zu Projektmanagement und weiteren Aspekten, die eine Rolle bei der Arzneimittelzulassung und -Bewertung spielen.

Während des Abschlussseminars werden Sie Ihre Modulprüfung nach einem intensiven Biometrie-Auffrischkurs ablegen. Darüber hinaus werden Sie die Teilnehmenden des Kurses “Management” und des Master-Studiengangs treffen und sich mit ihnen austauschen, eine lokale Produktionsstätte von Biosimilars besuchen, am Kommunikations- und Verhandlungstraining teilnehmen, das wissenschaftliche Schreiben und Literaturverwaltung trainieren und haben die Möglichkeit, ein persönliches Coaching zu nutzen. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie zudem das GCP-Zertifikat.

Auf einen Blick

Dauer: 4 Monate flexibel online lernen
Fortbildung in englischer Sprache
Kleine Gruppen (max. 20 Personen)
Kosten:
5.275,- € (bei 2 Raten)
4.875,- € (bei einmaliger Zahlung)
Bedienstete des Landes Baden-Württemberg unterliegen einer Sonderregelung →bitte setzen Sie sich direkt mit uns in Verbindung
Internationales Networking
Persönliches Coaching
82 Fortbildungspunkte der Landesärztekammer Baden-Württemberg (Kategorie D)
Start: April (jährlich)
Anmeldeschluss: 15. März

Detailinformationen zur Weiterbildung "Clinical Research"

Was lerne ich?

Geeignet für mich?

Wie lerne ich?

Agenda und Lerninhalte

Blended Learning – ein zeitgemässes Lernkonzept

Die Fortbildung "Clinical Research" folgt dem Advanced Oncology Blended Learning-Konzept. Das bedeutet: 90% der Lektionen eignen Sie sich online im eigenen Tempo zu der Ihnen angenehmen Zeit an. Zur Vertiefung steht Ihnen unsere Advanced Oncology-Bibliothek mit der entsprechenden Literatur zum Download zur Verfügung. Stets haben Sie die Möglichkeit, Ihre Fragen direkt mit uns zu klären, sei es inhaltlicher oder organisatorischer Art. Natürlich werden auch Ihre inhaltliche Fragen umgehend mit der jeweiligen Dozentin oder dem Dozenten geklärt.

Kurs 1: Biometrie

In diesem Kurs befassen Sie sich mit den Schlüsselaspekten der Biostatistik und ihrer Anwendung in der Onkologie. Die Vorlesungen beinhalten Studientypen, statistische Methoden, Überlebensanalyse und Stichprobengrößenberechnungen für klinische Studien in der Onkologie.

Einführung in Biometrie und Studientypen
Versuchsplanung
Statistische Beschreibung
Graphische Methoden
Diagnostische Tests
Statistische Tests
Lineare Regression
Analysen dichotomer Zustände
Überlebensanalysen
Stichprobengrößenschätzung
Analyse- und Berichterstattungsprozess
Entwicklung klinischer Studienprotokolle

Kurs 2: Klinische Studien

Dieser Kurs liefert das Werkzeug für die Planung, Durchführung und die Publikation einer klinischen Studie. Aspekte wie Qualitätssicherung und die Umsetzung von Studienergebnissen in die klinische Praxis werden anhand von Beispielen aus der CCCU-basierten klinischen Studienzentrale erörtert.

Evidenzbasierte Medizin
Entwicklung von Studienprotokollen
Registrierung klinischer Studien
Wissenschaftliches Schreiben
Datenmanagement
Studiendokumentation (Trail Master File, Investigator Site File)
Studieninitiierung und -aktivierung
Prüfmittelverwaltung: Management
Biobanking
Qualitätsmanagement in klinischen Studien
Sicherheitsüberwachung in klinischen Studien
Studienabschluss
Beurteilung und Publikation der klinischen Studie
Übertragung von Studienergebnissen in die klinische Praxis
Arzneimittelentwicklung

Kurs 3: Ethische Aspekte

Dieser Kurs befasst sich mit ethischen Grundsätzen bezüglich der Einwilligung nach Aufklärung, des Biobankings, der Studienbeteiligung und der Zusammenarbeit akademische/industrielle Akteure sowie der Aufdeckung wissenschaftlichem Fehlverhaltens und Betrug.

Antragstellung für klinische Studien in Europa
Antragsverfahren aus Sicht der Europäischen Regulierungsbehörde (ERC)
Einwilligung nach Aufklärung
Teilnehmerversicherung
Ethische Grundsätze für die Zusammenarbeit
Prävention und Aufdeckung von wissenschaftlichem Fehlverhalten und Betrug

Kurs 4: Projektmanagement

Dieser Kurs befasst sich mit den Grundlagen des Projektmanagements mit Fallbeispielen und Problemlösungsstrategien aus der pharmazeutischen Industrie

Projektmanagement
Fallstudien aus der pharmazeutischen Industrie
Planung und Management eines Krebsregisters
GMP während Arzneimittelentwicklung und -herstellung
Sicherheitsmanagement nach Arzneimittelzulassung
Systematische Reviews und Metaanalysen
Einführung in die Gesundheitsökonomie

Teilnehmende und Ziele

Ihre Anforderung

Die Fortbildung "Clinical Research" ist perfekt geeignet für

Fachärztinnen und Fachärzte (auch auf dem Weg dahin) der Onkologie und der Hämatologie
Ärztinnen und Ärzte benachbarter Fachdisziplinen
Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler (Natur- und Wirtschaftswissenschaften), wenn Sie Ihre Kenntnisse in der Onkologie vertiefen möchten

Alle Inhalte orientieren sich an den "ESMO/ASCO Recommendations for a Global Curriculum in Oncology“.

Ihre Vorkenntnisse

Sie benötigen folgende Vorkenntnisse:

Ärztinnen/Ärzte sowie Wissenschaftlerinnen/Wissenschaftler: Berufspraktische Erfahrungen von mindestens einem Jahr

Ihr Lernziel

Sie bringen Ihre Kenntnisse der Biometrie auf den neuesten Stand.
Sie lernen alles, was Sie für die Durchführung klinischer Studien und deren Veröffentlichung benötigen.
Sie können nun alle Anforderungen der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der Guten Wissenschaftlichen Praxis (GWP) verstehen und anwenden und als Prüfärztin/-arzt tätig sein
Sie haben sich Schlüsselkompetenzen für das Projektmanagement angeeignet

Ihre persönliche Betreuung

Über den gesamten Zeitraum der Fortbildung hinweg haben Sie direkten persönlichen Kontakt zu Frau Dr. Uta Schmidt-Strassburger, Ihre Ansprechpartnerin zu allen Fragen rund um Ihre Weiterbildung.

Study smart: Die Plattform "Study Advanced Oncology"

Advanced Oncology Blended-Learning: 90% Online-Lernen, 10% Präsenz-Workshops

In der Fortbildung "Clinical Research" lernen Sie 90% online, selbstbestimmt und zeitlich flexibel. Etwa 10 % der Ausbildungszeit wird durch das Seminar abgedeckt.

Ihre Seminarunterlagen

Alle wichtigen Informationen erhalten Sie vor Beginn der Fortbildung in digitaler Form. Ihre Seminarunterlagen werden Ihnen auf der Lernplattform zum Download zur Verfügung gestellt.

Digitale Lernplattform

Zu Beginn der Fortbildung erhalten Sie eine detaillierte Einführung und Ihren Zugang zu unserer in 2021 neu gestalteten Lernplattform "Study Advanced Oncology". Hier finden Sie alle Lernvideos, Übungen und Dokumente. Sie nutzen die Plattform als Browser-Anwendung ohne zusätzliche Installation. Zur erfolgreichen Teilnahme benötigen Sie lediglich einen Computer mit Internetverbindung, ein Mikrofon und eine Webcam (auch internes Mikrofon und interne Webcam sind möglich).

Die Fortbildung selbst enthält viele interaktive Elemente bereit, die den Lernstoff sehr lebendig und abwechslungsreich machen. Bis zur Prüfung lernen Sie zeitlich und räumlich flexibel und selbstbestimmt. Die Studiengangsleiterin, Frau Dr. Schmidt-Strassburger, steht Ihnen während dieser Zeit persönlich für alle inhaltliche Fragen zur Verfügung.

Termine und Ablauf

Anmeldeschluss: jährlich 15. März
Virtuelle Einführung in die Lernplattform: Ende März (online)
Online-Lernphase: April 2025 - Juli 2025
Seminar: 14. - 17. Juli 2025. Prüfung: 14. Juli 2025

Alles Wissenswerte rund um Ihre Teilnahme

Einführung in die Lernplattform “Study Advanced Oncology”

Zu Beginn Ihrer Fortbildung laden wir Sie zu einem virtuellen Einführungsseminar ein, bei dem wir Ihnen die Lernplattform "Study Advanced Oncology" vorstellen. Hier finden Sie in gut strukturierter Form die Lerninhalte für das von Ihnen gebuchte Modul. Neben dem intuitiven Umgang mit unserem Moodle-basierten Lernmanagement-System lernen Sie auch die Kommunikationsfunktionen des Systems kennen, über die Sie sich mit Ihren Dozentinnen und Dozenten sowie mit Ihren Kolleginnen und Kollgen austauschen können. Die 2021 aktualisierte Lernplattform beinhaltet alle didaktisch aufbereiteten Lehrvideos, die Sie individuell aufrufen und in er Ihnen passenden Geschwindigkeit abspielen können. Zu jeder Lerneinheit finden Sie weiterführende Literatur und Aufgaben zur Selbstüberprüfung Ihres Lernfortschrittes.

Qualitätsmanagement

Während Ihrer Fortbildung und im Anschluss an die Seminartage bitten wir Sie, Ihre Lerneinheiten und Seminare zu bewerten. Diese Bewertung ist ein wichtiges Werkzeug unseres Qualitätsmanagements. Ihre Bewertungen melden wir unseren Lehrenden zurück und garantieren so die stetig hohe Qualität unseres Lehrangebotes.

Präsenz-Seminar

Das Präsenzseminar findet in den exklusiven Tagungsräumen der universitätseigenen Villa Eberhardt statt. Sie ist gut mit öffentlichen Verkehrsmitteln erreichbar. An- und Abreise zu dem Präsenzaufenthalt wird selbst organisiert. Alle Informationen zum Seminar stellen wir Ihnen rechtzeitig zur Verfügung. Wir empfehlen die Anreise mit der Bahn. Wir helfen Ihnen gern bei der Organisation der Hotelunterkunft. Die Übernachtungskosten sind nicht in den Studiengebühren enthalten und müssen selber getragen werden. In den Seminarkosten ist der Mittags-Snack enthalten. Frühstück und Abendessen organisieren die Teilnehmer selbst.

Zertifikat

Nach erfolgreicher Teilnahme und Abschlussprüfung der Fortbildung "Clinical Research" erhalten Sie das Certificate of Advanced Studies (CAS). Diese Fortbildung ist mit 82 Fortbildungspunkten der Landesärztekammer Baden-Württemberg (Kategorie K) bzw. 10 ECTS-Punkten zertifiziert.

Anmeldung "Clinical Research"

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FAQ

Für Fachärztinnen und Fachärzte (auch auf dem Weg dahin) der Onkologie und der Hämatologie sowie Ärztinnen und Ärzte benachbarter Fachdisziplinen mit einer Berufserfahrung von mindestens einem Jahr.

Für Natur-, Ingenieur- und Wirtschaftswissenschaftlerinnen und -wissenschaftler mit einer Berufserfahrung von mindestens einem Jahr.

Bitte übermitteln Sie die Anmeldung (s.o.) bis spätestens 15. März.

Anschließend erhalten Sie eine Bestätigung per e-mail mit einer Liste der benötigen Dokumente, die Sie uns dann bitte via e-mail zukommen lassen sollten.

Abschlussurkunde und Transkript des medizinischen Studiengangs oder
Bachelorurkunde und Transkript des naturwissenschaftlichen, ingenieurwissenschaftlichen oder wirtschaftswissenschaftlichen Studiengangs
-->Ist der Abschluss außerhalb des deutsch- bzw. englischsprachigen Raums erlangt worden muss eine zertifizierte Übersetzung eingereicht werden.
Arbeitgeberbescheinigung in deutscher oder englischer Sprache über die Berufserfahrung von mindestens einem Jahr
Curriculum Vitae

Die Studiengebühr beträgt 4.875 € bei Einmalzahlung bzw. 5.275 € bei Ratenzahlung (2 Raten).

Bedienstete des Landes Baden-Württemberg unterliegen einer Sonderregelung. Bitte melden Sie sich direkt zur Abklärung der Kosten.

Reise-, Unterbringungs- und Verpflegungskosten während der Präsenzseminare sind in diesen Gebühren nicht enthalten.

Der Kurs dauert ein Semester.

Der Kurs beginnt jedes Jahr im April.

Die Unterrichtssprache ist Englisch. Es sind keine Deutschkenntnisse erforderlich.

Die Einführung auf die Lernplattform wird online durchgeführt (1 Tag, Ende März).

Es gibt ein verpflichtendes Präsenzseminar in Ulm (4 Tage: Montag bis Donnerstag im Juli). Dort wird auch die Prüfung stattfinden.

Die Prüfung findet am Ende des Kurses während des verpflichtenden Präsenzseminars im Juli statt. Die Prüfung wird tablet- oder papierbasiert durchgeführt und besteht aus einer Auswahl von Single-Choice-Fragen zu den Inhalten des Kurses.

Nach erfolgreicher Teilnahme und Abschlussprüfung der Fortbildung "Clinical Research" erhalten Sie das entsprechende Certificate of Advanced Studies (CAS). Diese Fortbildung ist mit 82 Fortbildungspunkten der Landesärztekammer Baden-Württemberg (Kategorie D) bzw. 10 ECTS-Punkten zertifiziert.

Zusätzlich erhalten Sie nach erfolgreicher Teilnahme das GCP-Zertifikat.