Die Zuständigkeit der Ethik-Kommissionen in Baden-Württemberg ist in § 5 des Heilberufe-Kammergesetzes geregelt. Für den Hochschulbereich gilt zusätzlich § 9 des Landeshochschulgesetzes (LHG). Hiernach ist die Ethik-Kommission der Universität Ulm zuständig für alle Personen, die Mitglied der Universität Ulm sind.

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Für AMG-Studien nach der neuen Rechtslage stehen keine eigenen Antragsformulare zur Verfügung.  Die benötigten Unterlagen nach §§ 40, 41 AMG und § 7 GCP-V müssen plus Modul 1, Modul 2 und Checkliste eingereicht werden.

Für Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten stehen nach der neuen Rechtslage eigene Antragsformulare auf der Homepage des Arbeitskreises Med. Ethik-Kommissionen in der BRD e.V. zur Verfügung: https://www.akek.de/medizinproduktegesetz-mpg/
Die benötigten Unterlagen müssen elektronisch via DMIDS (Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem) beim  Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingereicht werden, vgl.: https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/europaeischer-markt/mdr-und-ivdr/

Wir weisen darauf hin, dass klinische Studien laut Art. 35 der Deklaration von Helsinki noch vor Rekrutierung der ersten Versuchsperson in einer öffentlich zugänglichen Datenbank (z.B. beim DRKS der Universität Freiburg) zu registrieren sind.

Ein vollständiger und schlüssiger Studienplan ist als Grundlage einer Studie zwingend notwendig, da dies u.a. die Basis für die Beurteilung durch die Ethikkommission als auch die verbindliche Arbeitsgrundlage für alle Beteiligten darstellt.

Der Studienplan sollte alle Angaben enthalten, die für die Beantwortung der Fragestellung und für die Durchführung der Studie notwendig sind. Dazu gehören beispielsweise Fragestellung, Studientyp und -design, Studienpopulation, Größe der Studienpopulation mit Begründung, Auswahl- und Rekrutierungsverfahren, Ein- und Ausschlusskriterien, Definition der Mess- und Erhebungsverfahren für die Zielvariablen, Expositionen bzw. Risikofaktoren, potentielle Confounder und Effektmodifikatoren, Datenerfassungs- und Archivierungskonzeption, Auswertungsstrategie einschließlich der statistischen Methoden, Maßnahmen zur Qualitätssicherung, Maßnahmen zur Gewährleistung des Datenschutzes und ethischer Prinzipien, Zeitplan und Festlegung der Verantwortlichkeiten.

Bei der Beurteilung des Studienplans sollte neben dem Studiendesign auch eine biometrische Fallzahl- oder Powerschätzung der Studie durchgeführt worden sein. Die Begründung der Fallzahl gilt sowohl für deskriptive als auch für analytische Studien. Die Einbeziehung dieser Information erlaubt die Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, ein statistisch signifikantes Ergebnis zu erhalten, falls tatsächlich ein Unterschied besteht, oder es abzuschätzen, welchen Unterschied der Zielgröße die Studie entdecken kann. Nur so kann beurteilt werden, ob das angestrebt Studienziel erreicht werden kann. Eine zu kleine Fallzahl kann keine oder aber auch falsch positive Ergebnisse liefern.

Weitere Hinweise finden sich in „Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung von Guter Epidemiologischer Praxis (GEP) – Langversion“ Hrsg.: Deutsche Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi) in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS), der Deutschen Gesellschaft für Sozialmedizin und Prävention (DGSMP), der Deutschen Region der Internationalen Biometrischen Gesellschaft (DR-IBS). Erhältlich auch unter: http://dgepi.de/berichte-und-publikationen.html (zuletzt zugegriffen am 04. Februar 2018).

 Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung von Guter Epidemiologischer Praxis (GEP) (2018)

Diese Empfehlungen sind auch in engl. Sprache publiziert unter:

Hoffmann et al. Guidelines and recommendations for ensuring Good Epidemiological Practice (GEP): a guideline developed by the German Society for Epidemiology. Eur J Epidemiol 2019; 34: 301-317.

Ein vollständiger und schlüssiger Studienplan ist als Grundlage einer retrospektiven Studie (Sekundärdatenanalyse) notwendig, da dies u.a. die Basis für die Beurteilung durch die Ethikkommission als auch die verbindliche Arbeitsgrundlage für alle Beteiligten darstellt.Der Studienplan sollte alle Angaben enthalten, die für die Beantwortung der Fragestellung und für die Durchführung der Studie notwendig sind. Dazu gehören beispielsweise Fragestellung, Studiendesign, Datenbasis, Größe der Studienpopulation mit Begründung, Ein- und Ausschlusskriterien, Auswahl der erforderlichen Merkmale, Auswertungsstrategie einschließlich der statistischen Methoden.Weitere Hinweise finden sich in „Gute Praxis Sekundärdatenanalyse (GPS) – Leitlinien und Empfehlungen“ Hrsg.: Arbeitsgruppe Erhebung und Nutzung von Sekundärdaten (AGENS) der Deutschen Gesellschaft für Sozialmedizin und Prävention (DGSMP) und der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi), 3. Fassung 2012. Erhältlich unter: http://dgepi.de/berichte-und-publikationen.html (zuletzt zugegriffen am 13. März 2013)

Gute Praxis Sekundärdatenanalyse (GPS) Leitlinien und Empfehlungen (2012)