Willkommen bei der Ethikkommission der Universität Ulm
Vorsitzender der Ethikkommission: Geschäftsführer der Ethikkommission: Geschäftsstelle der Ethikkommission: Frau Karin Ballweg Dr. Tatjana Rösch | Juristische Referentin
Barbara Mez-Starck-Haus Tel.: +49 (0)731 50-22050/-33722 |
Aktuell: Bitte beachten Sie die neue Gebührenordnung der Ethikkommission der Universität Ulm vom 23.07.2024 (gültig ab 01.01.2025)
Aktuell: EINE STUDIE - EIN VOTUM
Im Rahmen seiner Mitgliederversammlung am 14. Juni 2024 haben die Mitglieder des Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland (AKEK) einen Beschluss gefasst, nach dem für Forschungsvorhaben nach § 15 BO-Ä zukünftig nur noch das Votum einer nach Landesrecht gebildeten deutschen Ethikkommission erforderlich ist und bei anderen Ethikkommissionen eine reine Anzeige ausreicht. Die Umsetzung dieses Vorgehens ist jedoch mit der Voraussetzung verbunden, dass die rechtlichen Gegebenheiten diese Möglichkeit einräumen.
Für den Ulmer Standort gilt immer noch die alte Rechtslage (d.h. Beratungspflicht für nachgeordnete Voten und Amendments), solange § 15 der Berufsordnung für Ärzte in Baden-Württemberg noch nicht entsprechend angepasst wurde.
Es ist noch nicht abzusehen, wann dies sein wird, deshalb bitten wir, die Ethikanträge und Amendments bei der Ethikkommission der Universität Ulm als zuständiger Ethikkommission gem. § 5 Abs. 5 Heilberufekammergesetz Baden-Württemberg wie gewohnt einzureichen.
Eine Anzeige von Forschungsvorhaben, für die bereits ein Votum einer anderen Ethikkommission vorliegt, wird in Ulm erst dann möglich sein, wenn die Berufsordnung der Landesärztekammer und das Heilberufekammergesetz Baden-Württemberg entsprechend geändert wurden.
Ethikkommission der Universität Ulm
Die Ethikkommission der Universität Ulm berät Mitglieder der Universität sowie diejenigen Mitglieder, die in deren Akademischen Krankenhäusern und Akademischen Lehrkrankenhäusern tätig sind, bei allen Forschungsvorhaben an und mit Menschen (z.B. Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, epidemiologische Studien, Forschung an Körpermaterialien) in berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen.
Bei ihrer Beratung berücksichtigt sie sowohl die Interessen des Forschers, als auch die Belange der Patienten oder Probanden im Hinblick auf das Nutzen/Risiko-Verhältnis bei der Teilnahme an einem derartigen Forschungsprojekt. Nach Klärung aller Fragen endet die Begutachtung mit einer zustimmenden Bewertung.
Weiterhin beteiligt sich die Kommission an der koordinierten Beratung multizentrischer Studien im Rahmen des Verfahrens des Arbeitskreises der medizinischen Ethikkommissionen.
Die Ethikkommission der Universität Ulm ist gemäß § 41a Arzneimittelgesetz registriert beim Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM). Sie bearbeitet Anträge zu klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechend der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 via CTIS.
Mitteilung an Sponsoren, die ihre Prüfungen von CTD auf CTR/CTIS transferieren: Klinische Prüfungen (CTs), die nach alter Rechtslage der Richtlinie über klinische Prüfungen (2001/20/EC, CTD) genehmigt wurden und voraussichtlich über den 30. Januar 2025 hinaus laufen, müssen in die Verordnung über klinische Prüfungen (536/2014, CTR) bis spätestens 15.10.2024 überführt werden. Einzelheiten zu den Anforderungen für den Transfer von klinischen Prüfungen sind in der Richtlinie der Europäischen Kommission für den Transfer von klinischen Prüfungen (Guidance for the Transition of clinical trials from CTD to the CTR (May 2024)), auf der Homepage des BfArM und des AKEK enthalten.
Studien mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten innerhalb der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung und ohne invasive oder belastende Zusatzuntersuchungen können gemäß § 47 Abs.3 MPDG weiterhin als Abteilungsstudien i.S.v. § 15 Berufsordnung für Ärzte eingereicht werden.
Bei sog. Medical Apps handelt es sich nach Angaben des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dann um Medizinprodukte, wenn diese der „Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder … Kompensierung von Verletzungen der Behinderungen“ dienen (BfArM 2020, DiGA Leitfaden S. 12). Handelt es sich dabei um eine Software, die Informationen für diagnostische und therapeutische Zwecke liefert und deren Fehlfunktion eine schwerwiegende oder irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustandes oder den Tod einer Person verursachen kann, ist eine Risikoklassifikation durch das BfArM notwendig (Anhang VIII, Kap. III, Regel 11, Medizinprodukteverordnung):
https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Abgrenzung/MedicalApps/_node.html
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