RIR Meldebogen

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RIR Ergebnisse

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Deutsche Gesellschaft für Transfusionsmedizin
und Immunhämatologie
Sektion 5: Immunhämatologie/Gentechnik

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Inhaltsübersicht

Stellungnahme der DGTI zum Rhesus Immunisierungsregister
Ansprechpartner   Ziel des Rhesus Immunisierungsregisters   Einzugsgebiet      Kosten
Einschlußkriterien Ausschlußkriterien   Zuständiges Labor    Ergebnisse  Förderer
 
 

Ziel des Rhesus Immunisierungsregisters
In den Richtlinien zur Blutgruppenbestimmung und Bluttransfusion (Hämotherapie) ("Richtlinien 1996") ist seit Dezember 1996 ein neues Verfahren zur Rhesus D-Bestimmung bei Transfusionsempfängern empfohlen. Viele Patienten mit schwachem Antigen D, die bisher Rhesus-negativ versorgt wurden, werden seitdem Rhesus D-positiv transfundiert.

Die vollständige Erfassung aller Anti D-Immunisierungen bei Trägern des Rhesus D-Antigens bzw. des RHD-Gens soll ausschließen, daß etwaige nachteilige Wirkungen der neuen Rhesus D-Bestimmung unerkannt blieben. Um Vergleichsdaten zu gewinnen, sollen auch Probanden untersucht und registriert werden, die sich nachweislich vor 1997 immunisiert und ein anti-D gebildet haben.

Das Register dient der Qualitätssicherung im Sinne des Kapitels 11.4. der "Richtlinien" insbesondere in bezug auf die Begutachtung der Eignung für die Diagnostik, Therapie und Wirksamkeit des neuen Verfahrens zur Rhesus D-Bestimmung in der transfusionsmedizinischen Versorgung aller Patienten im Einzugsgebiet der "Richtlinien".

Seit September 2000 liegt die Neuffassung der Richtlinien vor: Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) [Richtlinien 2000]. In den Richtlinien 2000 wurden insbesondere das Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz) [TFG] vom 7. Juli 1998 berücksichtigt. Die Voschriften zur Antigen D-Bestimmung wurden neu formuliert, jedoch gegenüber den Richtlinien 1996 nicht grundsätzlich verändert.

Geplanter zeitlicher Rahmen des Registers
Das Register wurde am 10. Februar 1998 konstituiert. Das Register besteht zunächst bis zum 31.12.2000. Über eine Verlängerung der Laufzeit des Registers wird durch die Sektion rechtzeitig entschieden.Nach Maßgabe des Obmanns wird regelmäßig über die Ergebnisse des Registers in der Sektion 5 der DGTI berichtet.

Am 21. September 2000 wurde in der Sektion 5 über die bisherigen Ergebnisse zusammenfassend berichtet; eine Verlängerung bis zum 31.12.2002 wurde beschlossen. Zukünftig sollen auch Probanden mit gesicherten auto-anti-D-Antikörpern im Register erfasst werden; der Meldebogen wird entsprechend aktualisiert. Die bisherigen Meldekriterien (englisch) verlieren ihre Gültigkeit.

Einsendungen von Blutproben aus nicht-deutschsprachigen Ländern sind möglich. Ist der Wohnsitz des Probanden nicht in einem deutschsprachigen Land, wird der Befund separat registriert.

Kosten
Die Untersuchung eingesandter Blutproben, insbesondere deren wissenschaftliche Aufarbeitung, erfolgt für den Einsender kostenfrei unter der Voraussetzung, daß die Einschluß- und Ausschlußkriterien des Registers erfüllt und die Bedingungen des Registers anerkannt werden.

Bei Blutproben von Patienten mit Wohnsitz außerhalb des Einzugsgebiets wird im Einzelfall vorab über eine Kostenregelung entschieden.

Einschlußkriterien
1. Der Proband ist Rhesus D-positiv oder es kann nicht ausgeschlossen werden, daß der Proband Träger des Antigen D bzw. RHD-spezifischer Nukleotidsequenzen ist.
2. Bei einem Probanden ist ein anti-D Antikörper gesichert oder kann nicht ausgeschlossen werden.
3. Der Wohnsitz ist ein deutschsprachiges Land.
4. Probanden mit Wohnsitz außerhalb deutschsprachiger Länder werden ebenfalls untersucht, aber separat registriert.
5. Die Patientenidentifikation erfolgt nach Kapitel 2.3. der "Richtlinien" (Patienteninitialen, Geburtsdatum). Darüber hinaus muß bei Einsendungen der Wohnsitz (Wohnort, Regierungsbezirk oder Bundesland) und die genaue, vollständige Transfusions- und Schwangerschaftsanamnese mitgeteilt werden.
6. Die Meldung soll mit dem standardisierten Erfassungsbogen erfolgen.

Ausschlußkriterien
1. Probanden, die Rhesus-negativ (RhD neg.) sind.
2. Probanden mit gesichert negativer Transfusions- und Schwangerschaftsanamnese.

Zuständiges Labor
Als zentrales Labor (Adresse für Blutversand, Anfragen, Untersuchung, wissenschaftliche Auswertung und Datenaufbereitung) wurde von der Sektion bis auf weiteres benannt:

DRK-Blutspendezentrale Ulm
Rhesus-Labor
Helmholtzstraße 10
D-89081 Ulm, Germany
Tel. 0731/150-610; FAX: 0731/150-602                                                      RIR Meldebogen

Ergebnisse
Es ist beabsichtigt, die gewonnen Daten des Registers zeitnah auf dieser „Webseite“ abzulegen, soweit sie gesicherte partial D-Antigene betreffen und nachdem sie in einer Sektionssitzung vorgestellt wurden. Unter den Ergebnissen finden sich auch Verweise auf die einschlägigen Veröffentlichungen, die aus der Mitarbeit im Register hervorgehen.

Contents

Announcement (in German) of the German Society for Transfusion Medicine and Immunohematology (DGTI)
Inquiries   Objective               Area of coverage      Charges
Criteria for inclusion Criteria for exclusion    Laboratory in charge    ResultsSponsors
 

Objective of the "Register"
In the Guidelines for Blood Grouping and Blood Transfusion (Hemotherapy) ("Guidelines 1996") a new method for Rhesus D-typing in transfusion recipients has become mandatory in Germany since December 1996. Many patients with weak D expression who were previously transfused with Rh-negative blood, are now transfused Rh-positive.

The surveillance of all anti D-immunizations in carriers of the Rhesus D-antigen, of the RHD-gene or of any segments thereof shall provide that no adverse effect of the new Rhesus D-typing may remain undetected in the area of coverage of the "Guidelines". To retrieve data for comparison, probands shall be tested and registered, too, whose anti D-immunization is proven to have occurred before 1997.

The Rhesus Immunization Surveillance (RIR) serves the purpose of quality assurance with respect to chapter 11.4. of the "Guidelines". It is the purpose to review the utility of the new Rhesus D-typing for diagnostics, therapy and efficiency in regard to a safe delivery of transfusions to all patients in the area of coverage of the "Guidelines".

In September 2000 the revised version of the Guidelines has been released: Guidelines for procurement of blood and blood components and for application of blood products (hemotherapy) [Guidelines 2000]. The Guidelines 2000 were amended according to the German Transfusion Law as of 7 July 1998. The methods for antigen D typing were revised, but remained essentially unchanged compared to the Guidelines 1996.

Time schedule of the Register
The RIR was constituted on 10 Feb 1998. It is intended to collect samples until 31 Dec 2000. The Section may decide upon a possible extension of the initial period. Regular reports of the results will be provided in the Section 5 of the German Society for Transfusion Medicine and Immunohematology (DGTI) upon the chairperson´s request.

The accumulated results were reported in the Section on 21 September 2000. The registry will be maintained until 31 December 2002. In the future probands with known auto-anti-D antibodies should be included; the report form will be amended accordingly. The previous criteria for inclusion (German) are void.

Charges
The investigation of samples, in particular their scientific evaluation, is free of charge under the condition, that all criteria of the Register for inclusion and exclusion of samples are fulfilled and that the rules of the Register are accepted.

For blood samples from patients, whose residence is not in a German-speaking country, a case by case decision will be made in advance, whether charges may be waved.

Criteria for inclusion
1. The proband is Rhesus D-positive or it was not possible to exclude an antigen D or RHD-specific nucleotide sequences.
2. The proband carries an anti-D antibody or it was not possible to exclude an anti-D.
3. The proband´s residence is in a German-speaking country.
4. Probands from non-German-speaking countries may be tested as well, but will be registered separately.
5. The proband´s identification shall be in accordance with chapter 2.3. of the "Guidelines" (initials, birthday). Furthermore, the residence (city, county or state) and the exact and complete transfusion and pregnancy history must be submitted.
6. The report shall be done with the standardized RIR report form.

Criteria for exclusion
1. Probands, who are Rhesus-negative (RhD neg.).
2. Probands with proven negative transfusion and pregnancy history.

DRK-Blutspendezentrale Ulm
Rhesus-Labor
Helmholtzstrasse 10
D-89081 Ulm, Germany
Tel. +49-731-150-610; FAX +49-731-150-602                                                      RIR report form

Results
The data of the Register regarding known partial D-antigens shall be provided at this website in a timely fashion following the presentation in a Section meeting. Links to the publications that were forthcoming from the collaboration of the Registry are given in the Results.